AMNOG

Ziel:
Den Ausgabenanstieg der Gesetzlichen Krankenkassen bremsen

Unter der Zielsetzung, den Ausgabenanstieg der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) für Arzneien zu begrenzen, trat am 1. Januar 2011 das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz AMNOG (SGB §35a, §35 b) in Kraft.

Hintergrund für die neue Gesetzgebung war ein Ausgabenanstieg  innerhalb der GKVen  in Höhe von 6 Prozent im Jahr 2009. „Verursacht wurde dieser Ausgabenanstieg  in erster Linie durch die höheren Ausgaben für Arzneimittel ohne Festbetrag und Spezialpräparate“ (Quelle: Beschlussempfehlung und Bericht, Ausschuss f. Gesundheit 17/3698, 10.11. 2010). Von daher besteht die Zielsetzung von AMNOG auch darin, gerade in diesem Bereich Kosten zu sparen.

Neue Maßstäbe:
Patientenrelevanter  Zusatznutzen / Zweckmäßige Vergleichstherapie

Seit Inkrafttreten von AMNOG müssen die Hersteller  von neuen Medikamenten bei Markteinführung Nachweise vorlegen für einen Zusatznutzen des Produktes gegenüber anderen sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapien.

Diese Nachweise des Herstellers werden in der Regel zunächst vom IQWiG- Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen- einer wissenschaftlichen Bewertung unterzogen.

Diese Bewertung wird veröffentlicht und zur Kommentierung freigegeben- natürlich auch dem einreichenden Unternehmen. Neben den schriftlichen Antworten gibt es eine mündliche Anhörung vor den verschiedenen Vertretern unter anderem des G-BA, von Patientenorganisationen, der Krankenkassen und des IQWiG

Auf der Grundlage aller dieser einzelnen Elemente entscheidet der G-BA, ob und welchen Zusatznutzen er einem neuen Arzneimittel gewährt und auch über eine etwaige Befristung dieser Entscheidung.

Die Entscheidung des G-BA wiederum bildet die Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen dem Hersteller und dem GKV Spitzenverband, dem Organ der gesetzlichen Krankenversicherung.

Nur für Arzneimittel mit Zusatznutzen kann ein Preis ausgehandelt werden, der über dem Festbetrag pharmakologisch-therapeutisch vergleichbarer Arzneimittel liegt.

Der Gesamtprozess muss innerhalb eines Jahres nach Markteinführung des neuen Arzneimittels mit Bestimmung des neuen Erstattungspreises abgeschlossen sein (Quelle: AMNOG 17.4.2012; Information des BMG).

Auch:
AMNOG  Nutzenbewertung für bereits auf dem Markt befindliche Arzneien

• Auch neue Indikationen, neue Patientenpopulationen oder neue Darreichungsformen eines sich bereits im Markt befindlichen  Arzneimittels, welches schon den AMNOG Prozess durchlaufen hat, erfordern eine erneute Nutzenbewertung. Für manche Medikamente wurden daher bereits fünf und mehr Nutzenbewertungen durchgeführt. 
• Das AMNOG erlaubte darüber hinaus, den Nutzennachweis für bereits im Markt befindliche Medikamente zu fordern. Diese Möglichkeit wurde per Gesetz zum 1.4. 2014 wieder abgeschafft.

Und jetzt

Nutzennachweis auch für bereits am Markt befindliche Arzneimittel -nach klaren Prioritäten.