Produktentwicklung - Prelaunch/Launchphase
- Große klinische Studien sind noch nicht im Detail festgelegt?
- Sie können noch Parameter einbauen, die ihnen einen Mehrwert nach AMNOG Kriterien verschaffen?
- Sie können diese Parameter noch entsprechend operationalisieren/ definieren?
- Oder sie haben bereits ein Zulassungsdossier zusammengestellt bzw. erhalten?
Dr Forstmeier Health Care Consulting hilft ihnen bei folgenden Fragen zur Produktentwicklungsstrategie
- Welchen Mehrwert nach AMNOG Kriterien wollen wir erreichen?
- Welche Indikation streben wir an, mit welcher Darreichungsform?
- Welche zweckmäßige Vergleichstherapie wäre geeignet, um unsere Ziele zu erreichen? Welches Risiko wollen wir eingehen? Wie hoch sind die Aussichten, eine Verbesserung gegenüber der gegenwärtigen zweckmäßigen Vergleichstherapie nachweisen zu können?
- Wie können wir unsere zweckmäßige Vergleichstherapie begründen?
- Welchen patientenrelevanten Zusatznutzen können wir erreichen? Welche Parameter eignen sich, diesen zu messen?
- Mit welcher Operationalisierung ? Wie müsste das Studiendesign aussehen?
- Wie kann ich mein Zulassungsdossier an die AMNOG Anforderungen anpassen? Welche Daten kann ich wie benutzen und darstellen? Wie muss ich sie aufbereiten?
- Wie hoch wird die Notwendigkeit neuer Produkte in dieser Indikation gesehen? Wie wird das Leistungsniveau der gegenwärtigen Produkte gesehen? Wie kann ich mich von gegenwärtigen Mitbewerbern abgrenzen?
- Wie könnte meine Kommunikationsstrategie aussehen? Gegenüber dem G-BA? Gegenüber den Krankenkassen? Gegenüber den medizinischen Fachgesellschaften? Gegenüber den Patienten und den behandelten Ärzten?
- Welcher Preis erscheint mir angemessen? Welchen Preis kann ich akzeptieren?
- Studiendesign entwickeln
- Zweckmäßige Vergleichstherapie begründen
- Parameter festlegen
- Datenpräsentation optimieren