Produktentwicklung - Prelaunch/Launchphase

  • Große klinische Studien sind noch nicht im Detail festgelegt?
  • Sie können noch Parameter einbauen, die ihnen einen Mehrwert nach AMNOG Kriterien verschaffen?
  • Sie können diese Parameter noch entsprechend operationalisieren/ definieren?
  • Oder sie haben bereits ein Zulassungsdossier zusammengestellt bzw. erhalten?

Dr Forstmeier Health Care Consulting hilft ihnen bei folgenden Fragen zur Produktentwicklungsstrategie

  • Welchen Mehrwert nach AMNOG Kriterien wollen wir erreichen?
  • Welche Indikation streben wir an, mit welcher Darreichungsform?
  • Welche zweckmäßige Vergleichstherapie wäre geeignet, um unsere Ziele zu erreichen? Welches Risiko wollen wir eingehen? Wie hoch sind die Aussichten, eine Verbesserung gegenüber der gegenwärtigen zweckmäßigen Vergleichstherapie nachweisen zu können?
  • Wie können wir unsere zweckmäßige Vergleichstherapie begründen?
  • Welchen patientenrelevanten Zusatznutzen können wir erreichen? Welche Parameter eignen sich, diesen zu messen?
  • Mit welcher Operationalisierung ? Wie müsste das Studiendesign aussehen?
  • Wie kann ich mein Zulassungsdossier an die AMNOG Anforderungen anpassen? Welche Daten kann ich wie benutzen und darstellen? Wie muss ich sie aufbereiten?
  • Wie hoch wird die Notwendigkeit neuer Produkte in dieser Indikation gesehen? Wie wird das Leistungsniveau der gegenwärtigen Produkte gesehen? Wie kann ich mich von gegenwärtigen Mitbewerbern abgrenzen?
  • Wie könnte meine Kommunikationsstrategie aussehen? Gegenüber dem G-BA? Gegenüber den Krankenkassen? Gegenüber den medizinischen Fachgesellschaften? Gegenüber den Patienten und den behandelten Ärzten?
  • Welcher Preis erscheint mir angemessen? Welchen Preis kann ich akzeptieren?

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  • Studiendesign entwickeln
  • Zweckmäßige Vergleichstherapie begründen
  • Parameter festlegen
  • Datenpräsentation optimieren

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